식약처, 제약업계 대상 교육… 글로벌 규제 대응 역량 강화

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식약처, 제약업계 대상 교육… 글로벌 규제 대응 역량 강화

ICH 최신 가이드라인 안내, 국제 기준에 부합하는 의약품 개발 지원

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2024-09-26 10:50:06

▲ 식약처가 30일부터 이틀간 제약업계 종사자를 대상으로 서울 서초구 엘타워에서 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육을 개최한다. 식품의약처 제공

식품의약품안전처가 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 교육을 실시한다.

식약처는 26일 ‘2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

식약처는 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다. 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위함이다.

이번 교육에서는 최근 제‧개정돼 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 △(품질) 바이러스 안전성 평가 (Q5A개정) △(안전성) 유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) △(유효성) 개별안전성 보고(E2B개정) △(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다.

올해는 국내·외 규제기관 글로벌 제약사 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명한다. 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다.

식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영해 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.

교육 수강 방법·교육 내용·강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집에서 확인할 수 있다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +