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아쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 졸리브(Zoryve, 성분명 로플루미라스트 roflumilast) 크림 0.05%가 만 2세에서 5세 사이 소아 경증~중등도 아토피피부염 치료 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일(현지시간) 발표했다.
졸리브 크림 0.05%는 PDE4 억제 기반의 국소 비스테로이드제제로, 하루 한 번 아토피피부염이 발생한 신체 어느 부위에든 사용할 수 있다.
승인 기반이 된 INTEGUMENT-PED 3상에서 사용 4주 후 소아 환자의 약 40%가 습진 중증도 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index)에서 75% 이상 개선을 보였고, 환자의 35% 이상은 가려움증 완화라는 유의미한 효과를 보였다.
아쿠티스는 졸리브 크림이 프로필렌글리콜, 알코올, 향료 등 피부 자극 유발 가능 물질을 포함하지 않아 피부장벽이 약한 영유아에게도 적합하다고 설명했다.
환아 보호자 참여 후기에서도 긍정적인 반응이 이어졌다. 실제 임상 참여 보호자는 “반복되는 단기 처방의 한계에 지쳐있었는데, 졸리브 사용 후 아이 피부가 깨끗해지고 가족의 수면과 일상도 회복됐다”며 장기 사용 가능성에 만족감을 나타냈다.
5세 이하 어린이를 위한 졸리브 크림 0.05%는 앞서 지난해 7월 FDA 승인을 받은 6세이상 아토피피부염 치료제 0.15% 대비 성분의 함량을 줄인 제품이다. 졸리브의 첫 적응증인 건선의 경우 0.3% 함량이다.
로플로밀라스트 성분의 오리지널 제품은 경구치료제인 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '닥사스'다. 약물재창출을 통해 국소도포제형으로 개발돼 건선과 아토피치료제로 개발됐다.
아토피피부염을 위한 스테로이드제제를 제외한 국소도포제형은 오랜기간 사용되어온 한국메나리니의 엘리텔과 레오팜마의 프로토픽 등이 있다. 이외 새로운 기전의 신약 화이자의 유크리사, 인사이트의 옵젤룰라, 오가논의 비타마, 이번에 2세 이상으로 적응증을 확대한 졸리브 등이 있으나 국내 도입된 품목은 없다.
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