“온다론 존재유무, 조프란 약가 영향 없었다”

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장우순의 ‘의약 inside’…당시 약가제도와의 관련성 따져야

장우순 필진페이지 + 입력 2015-01-21 21:39:16

▲ 장우순 의약전문 칼럼니스트

2011년 11월, 이 지면에서 “너무 가까운 협력과 담합 사이-한미 FTA보다 먼저 상륙한 역지불합의”를 다룬 적이 있다. 공정거래위원회가 2011년 10월 19일, 부당공동행위 등을 이유로 동아제약과 GSK에 시정명령 및 과징금 납부명령을 내린 이후였다. 당시에는 ‘공정거래위원회가 너무 오래된 사안에, 너무 새로운 잣대를, 너무 신속하게 들이댄 것은 아닌가’하는 의문을 지울 수 없었다.

그러나 공정위의 시정 명령과 과징금 부과 명령은 정당한 것으로 판명됐다. 대법원은 지난 2014년 2월 27일 ‘역지불합의’의 공정거래법적 평가에 관한 우리나라 최초의 판시를 통해 이 같이 결론지었다. 이 판시는 ‘특허권에 부여된 배타적 효력의 범위를 벗어나지 않는 합의라 하더라도 공정거래법 적용 대상이 될 수 있음’을 시장에 알렸다. 현재 역지불합의에 대한 상세한 규제기준이 없는 상태임을 감안하면 이는 의약품 시장에 중요한 지침으로 작용할 것이다.

대법원 판결 7개월 후인 2014년 9월, 건보공단은 동아제약과 GSK를 상대로 4억7000만원 소가의 손해배상청구소송을 제기했다. 이는 최근 데일리팜 보도를 통해 밝혀졌다. 이 소송이 주목되는 이유는 우선, 오는 3월 15일부터 허가-특허 연계제도가 시행된다는 점에도 있지만 무엇보다 역지불합의가 약가(藥價)경쟁에 어떤 영향을 미쳤는지를 확실히 살펴보는 계기가 될 것이기 때문이다.

우선 동아-GSK간 합의 과정과 내용을 살펴보자. 1996년, GSK는 항구토제 ‘조프란(성분명Ondansetron)’의 국내출시를 시작했다. 1998년, 동아제약은 조프란과 다른 제조방법으로 ‘온다론’을 개발하여 출시하였고, 이후 GSK를 상대로 특허청에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 1999년, 양사의 특허분쟁이 발발, 전개됐고 2000년 4월 17일, 양사는 본 특허분쟁 사건을 합의했다.

합의의 내용을 살펴보자. 양사의 합의에는 화해계약, 조프란 공급계약, 발트렉스 공급계약이 포함된다. 먼저 화해계약은 동아제약이 5년간 온다론의 제조․판매를 중단하고 특허관련 청구의 소를 모두 취하하기로 하는 내용이다. 두 건의 공급계약은 GSK가 동아제약에 조프란의 국공립병원 판매권과 발트렉스의 독점판매권을 부여하는 내용이다. 특허권자가 자신의 권리의 대가로 금전을 받는 것이 아니라, 역방향으로 자신의 권리를 침해했다고 의심되는 자에게 금전을 지불하는 역지불 합의가 이뤄진 것이다.

2011년 10월 19일, 공정위는 이 역지불 합의가 부당한 공동행위, 거래지역 및 거래상대방 제한행위, 다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한하는 행위로 보아 시정명령과 함께 과징금 납부 명령을 내렸다. 동아제약과 GSK는 이 처분에 불복하여, 공정위 명령의 취소를 구하는 소를 제기했으나, 대법원은 2014년 2월 27일, 특허권 행사의 정당성 여부는 ‘특허법적 원리와 경쟁법적 원리를 동시에 고려하여’ 이원적으로 분석 결정해야 한다며 공정위의 손을 들어줬다.

건보공단이 동아제약-GSK를 상대로 제기한 손해배상소송은 일종의 약품비 환수 성격이 강하다는 점에서 약가논리가 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 특히 동아제약 '온다론'의 시장퇴출이 GSK ‘조프란’의 약가에 어떤 영향을 미쳤느냐는 것이 가장 큰 쟁점이 될 것이다.

언론보도에 따르면, 건보공단의 셈법은 ‘온다론 퇴출 직전 약가(6700원)와 당시 조프란의 약가(8700원) 차액에 2003~2009년 청구량을 곱하고, 여기에 공정위가 제시한 시장 점유율과 건보공단 급여부담금(70%)을 또 다시 곱해 산출하는 방식’이다. 이 셈법은 온다론의 시장 철수 때문에 인하되어야 할 조프란의 약가가 유지됐으며, 그만큼 보험재정에 손해가 발생했다는 논리에 기반하고 있다.

그러나 2006년 12월 29일 이전까지는 제네릭이 출시되어도 오리지널의 약가가 조정되지 않았다. 제네릭이 진입하면 오리지널 약가를 80%로 조정하는 제도는 약제비 적정화 방안(2006년 12월 29일 시행)의 산물이기 때문이다. 그러니 온다론의 존재 유무가 조프란의 약가에 미칠 영향은 전무했다. 적어도 제도적으로는 말이다. 게다가 조프란의 특허만료시점은 2005년 1월이라 2006년 12월 이후 조프란의 가격은 온다론이 아닌 다른 제네릭의 시장진입에 따라 조정됐을 가능성이 높다.

결론적으로, 동아제약과 GSK의 역지불 합의가 보험재정에 미친 영향을 가늠하기는 쉽지 않다. 게다가 동아제약의 온다론이 실패한 제네릭일 수도 있다는 측면에서 보면 온다론의 출시는 조프란의 점유율에 아주 미미한 영향을 미쳤을 것이다. 이런 상황에서 온다론의 시장퇴출이 조프란의 약가 및 점유율에 얼마나 영향을 미쳤을지 가늠해야만 하는 게 이번 소송의 핵심으로 보이다. 4억7000만원을 건 소송의 향방을 주목해 보자.

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